Regulatorische Unterstützung
Ihre analytischen Untersuchungen sind bei uns bestens aufgehoben!
Lassen Sie Ihre analytischen Untersuchungen in vitro bei uns durchführen. Bei Zulassungsanträgen von Generika (ANDA) ist der Nachweis der Bioäquivalenz unabdingbar. Unter anderem muss die Gleichwertigkeit der physikalischen Eigenschaften von Generikum und Referenzprodukt nachgewiesen werden. Dies stellt konkrete Ansprüche an unsere Pumpen, denn die Spraycharakterisierung des Generikums muss dem Original gemäß der Richtlinien „so nahe wie nur möglich“ sein.
Unsere Analytik-Verfahren sind dabei von der EMA sowie der U.S. FDA anerkannt.
Aero Pump bietet:
- Ausbringungsbestimmung
- Partikelgrößenbestimmung (DSD) durch Laserbeugung
- Sprühbild- und Sprühwinkelanalyse
- Bestimmung der Aktivierungskräfte
- Priming-/ Reprimingverhalten
Worauf Sie sich verlassen können:
Unsere Methoden zum Nachweis der mikrobiologischen Sicherheit
Aero Pump hat die mikrobiologischen Testverfahren für Mehrdosenbehältnisse mitentwickelt. Alle bestehenden Prüfvorgaben zum Nachweis der mikrobiologischen Sicherheit des Systems basieren auf den Grundlagen unserer Methoden, welche bereits in den 90er Jahren geschaffen wurden. Die Testverfahren werden kontinuierlich weiterentwickelt und den Anforderungen des Marktes angepasst.
In einem Simulationsmodell können wir die mikrobiologische Belastbarkeit des Produktes nachstellen. Die Pumpe wird dabei in eine kontaminierte Flüssigkeit mit Testkeimen (z.B. Pseudomonas aeruginosa) eingetaucht. Dies stellt das spätere Gebrauchsverhalten eines Patienten nach. Im Anschluss wird das System auf mikrobiologische Verunreinigungen geprüft.
Testverfahren zur Bestimmung der mikrobiologischen Sicherheit:
- Dynamische Dichtigkeitsprüfung
- Test in kontaminierter Umgebungsluft (Aerosoltest)
- Oligodynamischer Effekt Test
- In-Use Stabilitätsprüfungen
Wir unterstützen Sie bei Ihrem Zulassungsverfahren!
Bereits während der Projektphase unterstützen wir Sie bei Ihren Zulassungsanträgen. Unser Expertenteam für regulatorische Angelegenheiten steht Ihnen hierzu gerne zur Verfügung.
Unsere Mitarbeiter haben jahrelange Erfahrung im Bereich des Anmeldeverfahrens eines Endproduktes. Weltweit haben wir unsere Kunden bei einer Vielzahl von Produktregistrierungen beraten und konnten dabei die Fragen der Zulassungsbehörden zu 100% zufriedenstellend beantworten.
Erfolgreich haben wir bereits unsere Kunden bis hin zur finalen Produktzulassung unterstützt, ob in Europa (EMA), in USA (FDA), in China (NMPA), in Brasilien (Anvisa), in Russland (Rosminzdraw) oder auf weiteren Märkten: Unser Team für den regulatorischen Support hilft auch Ihnen gerne weiter.
Unsere Applikationssysteme für höchste Ansprüche werden im Endprodukt als Medizinprodukt, als Arzneimittel oder als Kombinationsprodukt zugelassen. Kontinuierlich bilden wir uns weiter, verfolgen die neuesten regulatorischen Richtlinien und sind damit immer auf dem aktuellsten Stand.
Wir haben maßgeschneiderte Datenpakete für Sie parat, sodass Sie Ihre Produktregistrierung schnell und ohne großen Aufwand abschließen können.
Kombinieren Sie unser regulatorisches Know-how mit Ihrem Produkt für eine erfolgreiche Marktzulassung!
Aero Pump bietet Ihnen:
- Drug Master File
- vollständige Materialdokumentation
- technische Zeichnungen
- Extractables-Daten
- Unbedenklichkeiten
Technische Unterstützung
Vom Plan zur Markteinführung – Ihre Aero Pump Unterstützung
Planen Sie Ihre Produktentwicklung mit uns!
Jede Formulierung benötigt ein Packmittel – und dessen Wahl kann für eine erfolgreiche Markteinführung ausschlaggebend sein. Die Entwicklung der Formulierung sollte dabei so früh wie möglich gemeinsam mit der Packmittelentwicklung verlaufen, um eine optimale Applikation des Wirkstoffs zu gewährleisten.
Oftmals werden klinische Studien ohne Berücksichtigung der finalen Primärverpackung durchgeführt, sodass mögliche Stabilitätsrisiken und Dosierabweichungen nicht frühzeitig erkannt werden können. Kontaktieren Sie uns deshalb frühzeitig, um Ihre Produktentwicklung gemeinsam mit der passenden Pumpe durchzuführen.
Unser dynamisches Entwicklerteam bietet Ihnen maßgeschneiderte Lösungen für Ihr individuelles Produkt. Die Pumpe lässt sich ähnlich einem Baukastensystem modular konfigurieren und ihre Eigenschaften spezifisch an Ihre Bedürfnisse anpassen.
Starten Sie Ihre Idee und lassen Sie uns Ihre Vorstellungen konkretisieren. Mittels unseres hochmodernen 3D-Druckers können wir voll funktionsfähige Prototypen anfertigen und Produktideen so zum Leben erwecken.
Aero Pump bietet Ihnen:
- Adaption der auszubringenden Dosis
- Anpassung an das Komplementärpackmittel
- Dichtigkeitsprüfung
- Bemusterungen
- Konzeptionierung und Prototypenentwicklung
